[郑州]在郑州想经营医疗器械怎么办理许可证

医疗许可证的分类和定义?

　一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

　　三类医疗器械有哪些

　　用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治的疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治的疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

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第二类医疗器械经营备案

　　一、备案的条件

　　从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，郑州二七区医疗器械资质代办需要什么资料，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所(医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所);3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。I7b----3B5B-O33O 吴经理 欢迎来电咨询

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